Medimate

De stand van zaken mei 2009

Medio mei 2009

Geregeld bereiken ons  vragen  over de status van de ontwikkeling en vooral over de timing van de introductie. Het omzetten van de kennis, vergaard tijdens de fase van fundamenteel onderzoek, in een betrouwbare Lithium meter blijkt veel lastiger dan verwacht. De weg naar dit product ligt bezaaid met onverwachte obstakels, die de voortgang  vertragen.  We zijn er van overtuigd dat we de eindstreep gaan halen, wanneer dat precies zal zijn durven we echter nog niet te zeggen. We hebben wel gegronde hoop dat dit nog dit jaar zal zijn. 

Welke problemen kwamen we tegen

Obstakels waarmee we geconfronteerd werden waren bijvoorbeeld het effect op onze chip van schommelingen in de omgevingstemperatuur, de extreme warmte die de meter zelf bleek te ontwikkelen en vooral het effect van deze warmte op het meetresultaat.  Naast deze problematiek van warmte bleek ook het terugdringen van de ruis, die alle elektronische componenten in de meter genereren, een flinke uitdaging.

Naast uitdagingen op het gebied van de chip en meter hebben we ons geworsteld door het labyrint van procedures, die noodzakelijk zijn om een ISO gecertificeerd bedrijf te worden en die de basis vormen voor CE en KEMA certificering van de Medimate Multireader conform de Europese eisen die gesteld worden aan in vitro diagnostische medische apparatuur. We zijn er dan ook trots op te kunnen melden dat Medimate inmiddels officieel ISO gecertificeerd is.

Zo kunnen we doorgaan met het opsommen van zaken die ons bezighouden, interessanter is natuurlijk te weten waar we nu staan met de ontwikkeling van de lithium meter. 

Waar staan we nu

Wij hebben onze producteisen als volgt gedefinieerd: Het  betrouwbaar kunnen bepalen van de lithiumspiegel in bloed verkregen via een vingerprik, meer specifiek:

            ·         vaststellen van lithiumwaarden tussen de 0,4 – 2,0 mM

            ·         met een fouttolerantie van 0,1 Mm of 10%   

            ·         in 95% van de gevallen     

Tot nu toe bepalen we de diagnostische nauwkeurigheid van ons Medimate systeem, door gebruik te maken van artificieel bloed, waarin vaste concentraties van lithium aanwezig zijn. Op dit moment kunnen wij hierin spiegels tussen de 0,4 en 2,0 mM nauwkeurig meten, dat wil zeggen binnen een afwijking van 0,1 mM. Het nagestreefde betrouwbaarheidspercentage van 95% halen we echter nog niet helemaal, we zitten nu op 82,5 %. Er moet dus nog wel wat gebeuren, maar we zijn op de goede weg en ver genoeg om de testen nu ook uit te gaan voeren in “echt “ bloed. In eerste instantie in serumintraveneus bloed. De resultaten van deze testen verwachten wij eind mei.

Wat zijn de volgende stappen

Wanneer de testen met serumintraveneus bloed goed verlopen zullen ze worden herhaald met intraveneus volbloed. Als die test goed verloopt en we intussen ook de beoogde 95% betrouwbaarheid kunnen garanderen, gaan we over tot de officiële validatie studie, die zal worden uitgevoerd door het Medisch Spectrum in Twente. In deze studie zal van lithiumgebruikers het lithiumgehalte in een vingerdruppel bloed worden bepaald met behulp van de Medimate Multireader. Tegelijkertijd zal intraveneus bloed worden afgenomen, waarvan de lithiumspiegel in het klinisch laboratorium zal worden bepaald met de vlamfotometer. Beide uitkomsten zullen vervolgens worden vergeleken en met elkaar overeen moeten komen. Zover zijn we nog niet. Eerst de testen met serumintraveneus bloed. Media juni hierover meer. We houden u op de hoogte.

Met vriendelijke groet,

Huub Maas, Arjan Floris, Steven Staal en Marian Tellegen